Die JhS GMP Consulting GmbH ist eine führende Unternehmensberatung für GMP-Compliance, Qualitätsmanagement und regulatorische Umsetzung in der Pharma-, Medizinprodukte- und Life-Science-Industrie.
Wir begleiten nationale und internationale Unternehmen bei der Einführung, Optimierung und Skalierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß DIN EN ISO 13485, ISO 9001 und Good Manufacturing Practice (GMP).
Unsere Stärke liegt in der Verbindung aus strategischer Beratung, technischer Umsetzung und nachweisbarer Audit-Sicherheit. So schaffen wir Strukturen, die nicht nur den regulatorischen Anforderungen entsprechen, sondern den langfristigen Geschäftserfolg sichern.
Exzellenz in Prozessen. Sicherheit im Wachstum.
In einem stark regulierten Umfeld entscheiden belastbare Prozesse über Marktzugang, Qualität und Wettbewerbsfähigkeit.
Unsere Mission ist es, Unternehmen bei der Transformation ihrer GMP-Systeme in skalierbare Erfolgsmodelle zu begleiten – mit Präzision, Verlässlichkeit und tiefem Verständnis für regulatorische Anforderungen.
Wir liefern lösungsorientierte GMP-Beratung, die Wachstum ermöglicht – von der Entwicklung über die Serienproduktion bis zur internationalen Zulassung.
Beratung und Umsetzung entlang des gesamten GMP-Lebenszyklus.
Unser Leistungsspektrum deckt alle wesentlichen Bereiche regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen ab:
GMP- und Qualitätsmanagement-Beratung
- Entwicklung, Implementierung und Optimierung von QM-Systemen nach DIN EN ISO 13485, ISO 9001 und MDSAP
- Vorbereitung und Begleitung von Audits und Zertifizierungen
- GMP-Compliance-Gap-Analysen und Umsetzungskonzepte
- Aufbau und Skalierung internationaler Qualitätsmanagement-Strukturen
Qualifizierung & Validierung
- Planung, Durchführung und Dokumentation von DQ / IQ / OQ / PQ-Projekten
- Erstellung von Validierungsmasterplänen, Risikobewertungen und Spezifikationen
- Anlagen-, Prozess- und Reinigungsvalidierungen gemäß GMP und GAMP 5
- Unterstützung bei Audits, Change Control und Lifecycle Management
Risikomanagement & Regulatory Documentation
- Aufbau und Pflege der technischen Dokumentation gemäß MDR und IVDR
- Erstellung von Design History Files (DHF) und Device Master Records (DMR)
- Risikomanagement nach ISO 14971 und Implementierung praxisnaher Risikoprozesse
- Unterstützung bei der Einreichung regulatorischer Zulassungsunterlagen
Operational Excellence & Scale-Up Support
- Optimierung und Standardisierung von Produktionsprozessen
- Einführung skalierbarer Qualifizierungs- und Dokumentationsprozesse
- Interim Management und projektbezogene Leitung von GMP-Programmen
- Begleitung bei Digitalisierung und Automatisierung von Qualitätsprozessen
Vertrauen der führenden Unternehmen der europäischen Life-Science-Industrie. Die JhS GMP Consulting GmbH unterstützt seit Jahren erfolgreich Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen in ganz Europa.
Unsere Kunden schätzen die Kombination aus regulatorischer Fachkompetenz, technischer Umsetzungstiefe und strategischem Weitblick. Von der Start-up-Phase bis zur internationalen Konzernstruktur schaffen wir Transparenz, Stabilität und Skalierbarkeit in komplexen GMP-Umgebungen.
Unser Anspruch
Qualität ohne Kompromisse – Beratung mit messbarem Ergebnis.
GMP-Compliance ist kein einmaliges Projekt, sondern ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess.
Wir verstehen Beratung als partnerschaftliche, ergebnisorientierte Zusammenarbeit – mit dem Ziel, unsere Kunden in jeder Phase regulatorisch, organisatorisch und wirtschaftlich zu stärken.
Unsere Erfahrung aus über 20 Jahren in der GMP-Industrie macht uns zum verlässlichen Partner für komplexe Projekte, anspruchsvolle Zertifizierungen und nachhaltige Prozessoptimierungen.
