Struktur. Sicherheit. Wachstum.
Beratung und Umsetzung entlang des gesamten GMP-Lebenszyklus.
Die JhS GMP Consulting GmbH unterstützt Unternehmen der Pharma-, Biotech- und Medizintechnik-Branche in allen Phasen der GMP-Compliance – von der Planung über die Implementierung bis zur erfolgreichen Auditierung. Unsere Leistungen verbinden strategische Beratung, operative Umsetzung und regulatorische Sicherheit. Ob ISO 13485-Zertifizierung, Prozessvalidierung oder Audit-Vorbereitung – wir liefern praxisorientierte Lösungen, die Qualität sichern und Wachstum ermöglichen.
GMP- und Qualitätsmanagement-Beratung
Beratung mit System – für nachhaltige Qualität und Compliance.
Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist die Grundlage jeder erfolgreichen GMP-Organisation. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung, Implementierung und Optimierung von GMP- und ISO-konformen Qualitätsmanagementsystemen, die Ihre Prozesse stabilisieren und Ihre Wettbewerbsfähigkeit erhöhen.
Unsere Leistungen im Überblick:
- Aufbau und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485, ISO 9001 und MDSAP
- Erstellung und Pflege von Qualitätshandbüchern, Verfahrensanweisungen (SOPs) und Prozessdokumentationen
- Durchführung von GMP-Gap-Analysen und Definition maßgeschneiderter Umsetzungspläne
- Unterstützung bei der Zertifizierungsvorbereitung und Auditbegleitung
Qualifizierung & Validierung
Technische Sicherheit durch strukturierte Prozesse.
Ob Anlagen, Systeme oder Prozesse – nur validierte Strukturen gewährleisten die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und die Sicherheit Ihrer Produkte. Unsere Experten begleiten Sie bei der vollständigen Planung, Durchführung und Dokumentation Ihrer Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten nach den aktuellen GMP- und GAMP 5-Richtlinien.
- Erstellung von Validierungsmasterplänen (VMP)
- Durchführung von Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ)
- Entwicklung und Umsetzung von Prozessvalidierungen, Reinigungsvalidierungen und Computer System Validations (CSV)
- Erstellung von Risikobewertungen, FMEAs und Traceability-Matrizen
- Unterstützung bei Change Control, Deviation Handling und Audit Findings
Risikomanagement & Regulatory Documentation
Regulatorische Anforderungen effizient erfüllen.
In der europäischen MedTech- und Pharmawelt sind Dokumentation und Nachweisführung zentrale Bestandteile der Zulassung und Überwachung. Wir helfen Ihnen, Ihre Dokumentationsprozesse klar zu strukturieren und Ihre regulatorischen Pflichten nach MDR, IVDR und ISO 14971 effizient umzusetzen.
Unsere Leistungen:
- Aufbau und Pflege der technischen Dokumentation (Technical File, Design History File, Device Master Record)
- Risikomanagement nach ISO 14971 – Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken im Produktlebenszyklus
- Erstellung von Konformitätsbewertungen, klinischen Bewertungen und Regulatory Submissions
- Umsetzung der Anforderungen aus EU MDR (2017/745) und IVDR (2017/746)
- Unterstützung bei Audit-Vorbereitung, Behördenkommunikation und Post-Market Surveillance
Operational Excellence & Scale-Up Support
Wachstum strukturiert gestalten.
Wachstum bedeutet Komplexität – insbesondere im regulierten Umfeld. Wir unterstützen unsere Kunden beim Aufbau skalierbarer Prozesse, bei der Effizienzsteigerung bestehender Strukturen und bei der Internationalisierung regulatorischer Systeme.
- Analyse und Optimierung von Produktions-, Dokumentations- und QM-Prozessen
- Einführung von Lean-GMP-Ansätzen zur Reduzierung von Aufwand und Fehlerrisiken
- Skalierung von Prozessen im Übergang von Pilotproduktion zur Serienfertigung
- Interim Management und operative Projektleitung in GMP-kritischen Projekten
- Strategische Beratung bei Standorterweiterung, M&A-Integration und internationalen Audits
Warum JhS GMP Consulting?
- Über 20 Jahre Erfahrung in der GMP-, MedTech- und Pharmaindustrie
- Erfolgreiche Umsetzung internationaler Großprojekte in Deutschland und Europa
- Kombination aus strategischer Beratung und praktischer Umsetzung
- Zertifizierte ISO 13485 Lead Auditoren und MDSAP-Experten
- Nachweislich 100 % Audit-Erfolgsquote in betreuten Projekten
